BPOM: Izin Edar Obat dan Vaksin Harus Melalui Uji Klinis

Berita Baru, Jakarta – Deputi Bidang Pengawasan Obat dan Nappza Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) Togi Hutadjulu mengatakan bahwa pihaknya memiliki standar dalam pemberian izin penggunaan untuk obat dan vaksin.

“Harus melalui proses uji klinik untuk pembuktian khasiat dan keamanannya. Serta pemenuhan mutu produk melalui hasil dan evaluasi persyaratan mutu dan pemastian proses produksi vaksin dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacture Practice (GMP),” kata Togi, Rabu (28/10)

Menurut Togi, setelah proses tersebut dilalui dan dianggap memenuhi syarat dari aspek khasiat, keamanan, dan mutu maka Badan POM akan memberikan perizinan penggunaan berupa Emergency Use Authorization (EUA) ataupun izin edar atau marketing authorization.

Pada masa pandemi Covid-19, memungkinkan diberikannya EUA terhadap obat dan vaksin dalam penanganan Covid-19. EUA diberikan karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan Covid-19 masih dalam tahap pengembangan.

Pengawasan juga dilakukan melalui evaluasi pelaporan realisasi importasi, produksi, dan distribusi obat serta pelaporan efek samping yang akan disampaikan kepada Badan POM oleh dokter dan tenaga kesehatan.

“Badan POM sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ditengah percepatan ketersediaan obat serta kepastian dalam mendapatkan akses terhadap vaksin,” kata Togi.

Berdasarkan data World Health Organization (WHO) per 19 Oktober 2020, ada 44 kandidat vaksin Coronavirus Disease (Covid-19) yang sudah memasuki uji klinis. Sebanyak 154 kandidat vaksin dalam tahap uji pra klinis.

Vaksin dari Sinovac, Sinopharm, Astra Zeneca, dan Moderna sudah masuk uji klinis ketiga. Namun hingga saat ini belum ada vaksin yang sudah mendapatkan izin edar dan semua kandidat masih dalam proses pengembangan tahap uji klinis.