Kepala BPOM: Saya Tidak Mau Komentar Vaksin Nusantara

Berita Baru, Jakarta – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengatakan pihaknya tidak ingin mengomentari kembali terkait pengembangan vaksin Nusantara.

“Saya tidak akan mau komentari ya, karena vaksin dendritik atau dikomersilkan dengan nama vaksin Nusantara itu sudah beralih sekarang. Saya sudah tidak mau komentari lagi,” kata Penny dalam konferensi pers Vaksin Merah Putih secara virtual, Jumat (16/4/2021).

Penny menyebutkan sebagaimana penilaian yang sudah dilakukan oleh BPOM, vaksin Nusantara harus melakukan perbaikan terkait uji klinik fase I jika ingin melanjutkan ke uji klinik fase II.

“Vaksin dendritik ini belum bisa dilanjutkan ke fase II, sudah clear, karena ada temuan-temuan correction action, preventive action. Koreksi-koreksi yang diberikan oleh Badan POM itu harus ada perbaikan dulu kalau mau lanjut ke fase II,” imbuh Penny.

Ia menambahkan, jika ada kegiatan apapun yang dilakukan terkait vaksin Nusantara bukan merupakan kewenangan BPOM. “Vaksin Nusantara sudah selesai di kami ya, kami sudah nilai fase I, kan penilaian diberikan sesuai dengan standar yang berlaku,” ujarnya.

Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa pengembangan vaksin merupakan bentuk produk advance technology. Di mana penuh dengan standar yang harus dipenuhi, seperti aspek Good Laboratory Practice (GLP) hingga Good Manufacturing Practice (GMP).

“Tahapan uji klinik itu ada tahapannya, jika dilewati atau diabaikan tentu akan kembali lagi ke tahap belakang atau tahap awal. Jadi tidak bisa melangkah ke tahapan selanjutnya,” pungkas Penny.

Seperti diberitakan sebelumnya, uji klinik fase II vaksin Nusantara tetap dilanjutkan meskipun belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik atau PPUK dari BPOM.