Perkembangan Uji Klinis Tahap Tiga Vaksin Covid-19

(foto: tirto)

Berita Baru, Jakarta – Uji klinik vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac dari Tiongkok saat ini akan dilakukan di site penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD). Pengujian vaksin ini merupakan uji klinis fase ke tiga.

Protokol penelitian ini harus mendapatkan persetujuan etik dari site penelitian yang akan dituju. Hal ini sesuai dengan standart internasional dan juga peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) untuk registrasi obat/vaksin. Dalam hal ini site penelitian yang dituju adalah UNPAD.

Apabila data-data yang mendasari dilakukan uji klinik fase tiga dapat diterima secara scientific, resiko terhadap subyek dapat diminimalisir dan manfaat diperkirakan dapat diperoleh, maka UNPAD akan menerbitkan Persetujuan Etik dan wajib melakukan monitoring pelaksanaan penelitian.

UNPAD akan menerbitkan Persetujuan Etik dan wajib melakukan monitoring pelaksanaan penelitian apabila data-data yang mendasari dilakukan uji klinik fase tiga dapat diterima secara scientific dan resiko terhadap subyek dapat diminimalisir dan manfaat diperkirakan dapat diperoleh.

“Jika data yang dihasilkan secara statistik (efikasi) menunjukkan keberhasilan yg signifikan, baru dapat didaftarkan ke Badan POM,” kata Plt. Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Slamet Senin (3/7/2020).

Berita Terkait :  WHO: Tantangan Utamanya Bukan Produksi Vaksin COVID-19, Tapi Distribusi Global

 Pemerintah menghimbau masyarakat untuk tidak mudah percaya akan informasi yang diragukan kebenarannya.

“Kepada seluruh pihak, khususnya tokoh publik, kami harap dapat memberikan pencerahan tentang Covid-19 kepada masyarakat dan bukan sebaliknya menimbulkan pro-kontra,” kata Slamet.

- Advertisement -

Tinggalkan Balasan