BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Buatan Bio Farma

Berita Baru, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 asal Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma.

“Sehingga EUA untuk vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma pada hari ini 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan  Republik Indonesia,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual, Selasa (16/2/2021). 

Penny menyebut, vaksin produksi PT Bio Farma ini diberi nama Vaksin Covid-19 dengan nomor EUA 2102907543A1. 

Penny menjelaskan bahwa, vaksin Covid-19 ini mempunyai bentuk dengan sediaan vial 5 ml berisi 10 dosis vaksin.

“Vaksin ini memiliki bentuk sediaan vial 5 ml berisi 10 dosis vaksin per vial. Stabil disimpan pada suhu 2-8 derajat celcius. Setiap vial dilengkapi dengan dua dimensi barkot, yang menunjukan identitas masing-masing vial,” ujar Penny.

Penny mengatakan, vaksin Covid-19 produksi PT Bio Farma buatan Sinovac ini didatangkan dalam bentuk bulk atau bahan baku.  

Ia mengungkapkan kedatangan bahan baku vaksin dari Sinovac ini telah dilakukan sebanyak dua kali yaitu, 15 juta dosis pada 12 Januari 2021 dan 11 juta dosis pada 2 Februari 2021.

Penny menginformasikan bahwa, BPOM telah memastikan mutu, khasiat, dan keamanan vaksin Covid-19 yang diproduksi PT Bio Farma sama dengan produksi asal Sinovac di Cina. 

“Kemudian juga dilakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi produksi, dan validasi metode analisis, spesifikasi produk, dan spesifikasi kemasan yang digunakan itu sudah dilakukan proses evaluasi dan validitas, hasilnya kita berikan EUA,” ujar Penny.