BPOM Resmi Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac

Berita Baru, Jakarta – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19 buatan Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma, Senin, 11 Januari 2021.

“Pada hari Senin, 11 Januari 2021 Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT Biofarma,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers, Senin (11/1/).

Izin penggunaan darurat tersebut dikeluarkan usai hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi vaksin sebesar 65,3 persen. 

“Hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung, menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen. Dan berdasarkan efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25 persen. Serta di Brasil sebesar 78 persen,” ujar Penny.

Penny mengungkapkan hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan dari organisasi kesehatan dunia (WHO) di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.

Berdasarkan data keamanan, vaksin Sinovac menimbulkan berbagai efek samping.

Penny mengatakan, secara keseluruhan vaksin CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, fetig dan demam.

Frekuensi efek samping, kata Penny, dengan derajat berat sakit kepala, gangguan kulit, atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai dengan 1 persen. Efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Hal itu pun terjadi pada relawan yang diberikan plasebo.

Sementara itu, untuk aspek khasiat atau efikasi, vaksin Covid-19 Sinovac terbukti memiliki kemampuan pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga memiliki kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus.

Selama 14 hari setelah penyuntikan, vaksin mampu membentuk antibodi sebesar 99,74 persen. Dan pada 3 bulan setelah penyuntikan antibodi yang terbentuk sebesar 99,23 persen. 

“Hal tersebut menunjukkan bahwa sampai dengan 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi,” tandas Penny.