Penerbitan Izin Darurat Vaksin Sinovac Memasuki Tahap Akhir

Berita Baru, Jakarta – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) Penny K. Lukito mengatakan penerbitan Emergency Use Autorization (EUA) untuk penggunaan vaksin Covid-19 telah memasuki tahap akhir evaluasi uji klinik.

BPOM telah menerima data-data uji klinik fase 3 dari Tim Uji Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) dan Bio Farma secara lengkap hari ini, Jumat (8/1/).

Data tersebut adalah data interim analisis dengan periode pemantauan 3 bulan sejak para relawan atau subyek penelitian mendapatkan suntikan vaksin.

“Uji klinik vaksin Sinovac yang dilakukan di Bandung memiliki desain yang sama dengan uji klinik yang dilakukan di Brazil dan Turki. Menggunakan subject dengan rentang usia 18-59 tahun,” kata Penny.

Sedangkan untuk penggunaan lanjut usia (di atas 59 tahun) masih menunggu hasil uji klinik fase III yang dilakukan di Brazil. Uji klinik fase III di Brazil memberikan hasil sebesar 78 persen dan di Turki memberikan hasil sebesar 91,25 persen.

Perbedaan hasil di setiap negara tidak bisa dibandingkan karena dipengaruhi beberapa faktor yaitu perbedaan jumlah subjek, jumlah populasi subjek, karakteristik subjek, dan lingkungan di masing-masing negara.

Proses evaluasi dilakukan BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat yang beranggotakan para pakar yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). Percepatan proses evaluasi pemberian EUA, kata Penny, Badan POM menerapkan rolling submission di mana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan bertahap.

Setelah EUA diterbitkan, Badan POM akan mengawal mutu vaksin di jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi pada masyarakat.

Hal ini penting karena vaksin merupakan produk rantai dingin (Cold Chain) dimana suhu penyimpanan dan pengiriman harus betul-betul dijaga sesuai dengan persyaratan yaitu dua hingga delapan derajat.

“Balai POM di seluruh Indonesia akan terus mengawal dan melakukan pendampingan pada Dinas Kesehatan terkait penyimpanan vaksin agar memenuhi cara distribusi obat dengan baik,” kata Penny.